loader
Меню
Контроль качества

Этапы контроля качества

В сфере производства медицинских изделий протетического характера контроль качества – это не просто важнейшая производственная задача, а неотъемлемая часть всей производственной культуры, образа мышления инженерных и рабочих кадров. Без жесточайшего и налаженного «как часы» контроля качества производство изделий медицинского назначения существовать просто не должно, и не может.
 
Завод АВМ Technology прошел самые жесткие отраслевые проверки и имеет все необходимые сертификаты, подтверждающие, что мы выпускаем исключительно качественные медицинские изделия. Едва ли не ключевая заслуга в этом – в эффективной организации внутреннего контроля качества. Контроль качества
На заводе контроль качества организован многоэтапно и комплексно. Кроме входного и выходного контроля, проверки качества работ и продукции производятся после каждого промежуточного этапа изготовления медицинских изделий. Организационно в контроле качества нашей продукции принимают участие как соответствующие специалисты на производственных участках, так и сотрудники специально созданного для этой цели отдела технического контроля.Контроль качестваВ комплекс мероприятий контроля качества АВМ Technology входят:
 
•  визуальный контроль качества и микроскопия поверхности медицинских изделий;
 
• инструментальный контроль (замеры) их геометрических параметров;

• функциональная проверка имплантатов и протетических компонентов – прочностные испытания, проверка работоспособности многокомпонентных изделий в сборе. 
Контроль качества
Для выполнения задач контроля качества продукции наши производственные участки и лаборатория оснащены измерительными приборами, инструментами, принадлежностями:
 
• микрометрами, пассаметрами, глубиномерами;

 разнообразными калибрами – гладкими, резьбовыми, шестигранными и др.;

• оптическими проекторами – аналоговыми и компьютеризированными;

• микроскопами.
 
Контроль качества
На этапе входного контроля – производится проверка поступающего сырья и материалов на предмет их соответствия заявленному качеству, химическому составу, геометрическим параметрам. Комплексному входному контролю подлежат:
 
прутки титановые, нержавеющей стали, другие медицинские металлы;

• заготовки полиоксиметилена РЕЕК (полимерный заменитель медицинских металлов);

• гранулы (песок) для пескоструйной обработки;

• кислоты;

• электролиты для цветного анодирования;

• моющие растворы для ультразвуковой очистки.
 

Контроль качества на этапе механической обработки.

Невзирая на то, что механическая обработка ведется на высокоточных автоматических (компьютеризированных) станках ЧПУ, сводящих роль человеческого фактора до минимума, на данном производственном участке организован и проводится ежечасный контроль геометрических параметров изготовляемых деталей. Согласно ему, изготовленные за последний час изделия образуют промежуточную партию. Из этой промежуточной партии контролером качества произвольно выбирается одна деталь, на которой производятся все необходимые проверки и замеры. Если на контрольной детали будут замечены какие-либо признаки неточной или неправильной работы станка ЧПУ, вся промежуточная (часовая) партия будет отправлена в брак, а станок ЧПУ подвергнут проверке и наладке.
 

Контроль качества после предварительной очистки

После того, как изделия будут очищены от загрязнений, полученных на этапе механической обработки (стружка, остатки охлаждающих и смазывающих жидкостей), наступает один из самых ответственных этапов контроля качества нашей продукции, на котором проверяется каждое изготовленное изделие. На данном этапе контролерами качества проводится:
 
инструментальный контроль, в ходе которого проверяемыми параметрами являются: точность геометрических размеров, параметры шероховатости поверхностей, наличие механических повреждений (царапины, заусенцы, вырывы, вмятины);

• функциональный контроль, в ходе которого проверяется точность допусков в соединениях многокомпонентных изделий, прочностные характеристики (с помощью прессового оборудования).
 
Контроль качества после абразивной (пескоструйной) обработки – проверяемыми параметрами являются равномерность обработки поверхности, требуемые параметры ее шероховатости.
 
Контроль качества после цветного анодирования – проверяется равномерность окрашивания, соответствие полученного цвета нормативному образцу.
 

Контроль качества после кислотной обработки

Данный этап критически важен для самых ответственных наших изделий – имплантатов, на которых формируется микропористая поверхность (SLA или RBM) для их эффективного приживления к живой костной ткани. Проверяемыми параметрами являются:
 
• равномерность обработки;

• характеристики микропористой поверхности приживления.
 
Для контроля качества микропористой поверхности визуального контроля уже далеко недостаточно. На данном этапе наши контролеры качества активно применяют методы микроскопии, ведь размеры пористой структуры измеряются считанными микронами.
 

Контроль качества после лучевой стерилизации

Когда очередная партия имплантатов возвращается после лучевой стерилизации, все изделия проходят визуальный контроль на наличие внешних повреждений. Кроме того, из этой партии отбирается несколько образцов, и на них в нашей лаборатории проводится проверка качества стерилизации.
 

Контроль качества на этапе маркировки и упаковки 

Когда кажется, что медицинское изделие уже полностью изготовлено, и осталось его лишь упаковать в товарную упаковку, контроль качества АВМ Technology и на этом этапе не прекращается. Проверяемыми параметрами являются:
 
• наличие и точность маркировки изделия;

• наличие в упаковке всех необходимых вложений (сертификатов, инструкций и т.д.).
 
После такого комплексного и многоэтапного контроля качества произведенной продукции можно быть уверенными, что медицинские изделия, выпущенные заводом АВМ Technology, не имеют ни малейшего намека на брак. Все изделия, которые могли иметь хоть малейшие отклонения от требуемых параметров, обязательно выбраковываются на протяжении длительной цепочки многочисленных проверок и контроля. И это является нашей главнейшей целью – снабжать потребителя протетическими медицинскими изделиями самого высокого качества.

 

Читайте также
Студенты-медики побывали на экскурсии
Технологии на службе у человеческого интеллекта
Политике конфиденциальности

1. Введение

Защита и безопасность персональных данных имеет первостепенное значение для ABM Technology. Мы собираем и обрабатываем персональные данные в соответствии с применимыми законами и правилами о защите данных и конфиденциальности, включая GDPR (EU Data Protection Regulation).

Для нас важно, чтобы вы знали, какие личные данные собираются при посещении нашего веб-сайта или когда вы используете наши услуги или предложения. Мы также хотим, чтобы вы знали, как мы будем использовать эти данные впоследствии. В нашей политике конфиденциальности содержится информация об этом, включая то, как мы защищаем ваши личные данные от манипуляций, потери, уничтожения или неправильного использования.

2. Безопасность ваших данных

Мы принимаем технические и организационные меры безопасности для защиты ваших личных данных от случайных или преднамеренных манипуляций, потери, уничтожения или доступа посторонних лиц. Эти меры призваны обеспечить конфиденциальность и целостность ваших данных и обеспечить постоянную доступность и устойчивость систем и услуг, обрабатывающих их. Наши меры безопасности включают шифрование ваших данных, брандмауэров и защиту паролем. Наши методы обработки данных и безопасности постоянно совершенствуются в соответствии с технологическими разработками. Обратите внимание, однако, что вы несете единоличную ответственность за использование надлежащим образом защищенных устройств (например, антивирусного программного обеспечения) при доступе к нашим веб-сайтам и службам, чтобы избежать любого несанкционированного доступа третьих сторон.

3. Использование данных

«Личные данные» относятся к любой информации, которая идентифицирует или может использоваться для идентификации лично вас, например, вашего имени, адреса, номера телефона, адреса электронной почты или других деталей. Мы собираем и обрабатываем личные данные только в том случае, если это разрешено законом или если вы дали предварительное согласие. Мы будем обрабатывать и хранить вашу информацию до тех пор, пока мы обязаны делать это по закону или до разумного выполнения цели, для которой она была собрана; за ваши права отзыва, снятия и удаления, см. разделы 4 и 10 ниже.

Обработка ваших Личных данных зависит от вашего взаимодействия с нами и требует вашего согласия или юридической основы. Он включает в себя следующее:

Мы используем ваши персональные данные для обработки и реагирования на ваши контактные и информационные запросы.

Мы можем сообщать вам о наших продуктах, услугах, учебных курсах, мероприятиях и опросах клиентов в области медицины и высокоточного. Мы также можем проводить анализ клиентов, который предусматривает комбинацию данных, которые мы получаем от вас в автономном режиме и в Интернете, для предоставления вам индивидуальной информации или предложений, а также курсов, событий и опросов клиентов, которые могут вас заинтересовать из области медицины и высокоточного производства.

Мы используем ваши персональные данные для проведения записи на экскурсию на завод. Там, где это применимо и указано, ваши данные также будут обработаны нашими партнерами по сотрудничеству для выполнения и / или организации подобных мероприятий.

4. Необходимая информация

Если форма сбора данных содержит поля данных, которые обозначены как обязательные или звездочкой (*), предоставление такой информации либо требуется по закону, либо по контракту, либо может потребоваться для заключения контракта, предоставления услуг или выполнение заявленной цели. Если вы не предоставите требуемую информацию, это может привести к тому, что мы не сможем выполнить контракт или запрошенную услугу, которая не предоставляется, или заявленная цель не достижима.

5. Третьи лица

Ваши персональные данные могут быть переданы сторонним поставщикам услуг, поставщикам и другим партнерам по сотрудничеству, используемым компанией ABM Technology для обработки ваших заказов, запросов или регистрации для экскурсии на заводе. Ваши персональные данные также могут быть переданы сторонним поставщикам услуг, которые предоставляют вспомогательные услуги для ABM Technology, включая, например, принтеры, писчие, центры обработки вызовов, рекламные агентства, интернет и поставщики IT-услуг и центры обработки данных. Кроме того, мы можем поделиться вашей информацией с другими филиалами ABM Technology, в частности для поддержки, обработки, поставки или маркетинга.

Наши поставщики услуг, поставщики и другие партнеры по сотрудничеству могут обрабатывать ваши личные данные только для наших целей. Любое совместное использование Личных данных с третьими лицами и филиалами подчиняется их соблюдению политики конфиденциальности.

6. Запрет на использование личных данных

Вы имеете право возражать против обработки ваших Личных данных на основаниях, относящимся к вашей конкретной ситуации, при условии, однако, применимых правовых требований или прав.

Если вы возражаете против обработки ваших данных или хотите отозвать данное согласие, отправьте короткое сообщение на адрес электронной почты или почтовый адрес, указанный в разделе 10.

7. Cookie и веб-отслеживание

а. Cookie

Cookie-файлы - это небольшие файлы, которые отправляются на жесткий диск вашего компьютера с помощью вашего веб-браузера или других программ. Они хранятся локально на жестком диске вашего компьютера и готовы к последующему извлечению.

б. Использование файлов cookie

Файлы cookie используются на веб-сайте ABM Technology:

для облегчения и обеспечения требуемых технических функций,

чтобы сделать наш сайт удобным,

для оптимального соответствия вашим потребностям или для оценки посещений нашего сайта для целей маркетинга и оптимизации.

При определенных обстоятельствах сторонние файлы cookie также используются (например, при повторном таргетинге) для включения функций и методов сторонних поставщиков.

Файлы сеанса cookie используются только для сеанса. Эти файлы cookie удаляются после окончания сеанса, т. е. после выхода с сайта или закрытия окна браузера.

Другие cookie остаются на вашем устройстве в течение более длительного периода времени и позволяют нам распознавать ваш браузер при следующем посещении.

с. Одобрение или отклонение cookies

Вы можете одобрять или отклонять использование файлов cookie - также для веб-отслеживания - через настройки вашего веб-браузера. Вы можете настроить, чтобы ваш браузер уведомлял вас о включении файлов cookie или об отказе от cookie вообще. Однако, когда вы отклоняете файлы cookie, вы не сможете использовать все возможности нашего веб-сайта. Вы можете узнать об этом средстве для популярных браузеров по следующим ссылкам:

8. Google Analytics

Когда вы нажмете на баннер согласия, сайт начнет использовать Google Analytics, службу веб-аналитики, предоставляемую Google Inc., 1600 Amphitheatre Parkway, Mountain View, CA 94043, USA («Google»).

Google Analytics использует файлы cookie, хранящиеся на вашем компьютере, для анализа использования нашего сайта. Информация, сгенерированная cookie-файлами, обычно передается на сервер Google в США и хранится там.

Однако, активизируя анонимность IP-адресов на веб-сайте Google, ваш IP-адрес будет заранее сокращен Google в государствах-членах Европейского Союза или в других договаривающихся государствах Соглашения о Европейской экономической зоне.

Только в исключительных случаях полный IP-адрес будет отправлен на сервер Google в США и сокращен.

Google подписал контракт с EU Privacy Shield. EU Privacy Shield можно использовать в качестве основы для адекватной защиты данных в соответствии с решением Европейской комиссии о передаче персональных данных из ЕС в американские компании, которые были сертифицированы под защитой конфиденциальности (сертификат доступен по адресу: https://www.privacyshield.gov/participant?id=a2zt000000001L5AAI).

Google будет использовать эту информацию от нашего имени, чтобы анонимизировать использование вами нашего веб-сайта, составлять отчеты о  работе сайта и предоставлять нам другие услуги, связанные с работой сайта и использованием Интернета.

Вы можете запретить сбор данных, сгенерированных файлом cookie (включая сокращенный IP-адрес), и использование вами веб-сайта, а также обработку этих данных Google путем загрузки и установки подключаемого модуля браузера по следующей ссылке:

https://tools.google.com/dlpage/gaoptout?hl=en

9. Файлы журнала сервера и IP-адреса

Каждый раз, когда посетитель обращается к нашему сайту, данные об этом процессе временно хранятся в Журнале (файлы журнала сервера) и обрабатываются. В файле журнала хранится следующая информация:

IP-адрес - это числовой адрес вашего технического устройства (компьютера или мобильного устройства), используемого для доступа к Интернету и нашим веб-сайтам. IP-адрес обеспечивает связь между компьютерами и серверами. Обработка этих так называемых данных журнала сервера требуется для анализа и улучшению веб-сайта, а также для обеспечения безопасности системы.

10. Информация и осуществление прав на неприкосновенность частной жизни

Если у вас есть вопросы об использовании ваших персональных данных, мы с радостью предоставим ее.

Кроме того, у вас есть право на исправление (Art.16 GDPR), удаление (ст.17 GDPR), ограничение обработки (статья 18 GDPR), противодействие процессу (статья 21 GDPR) и переносе данных (статья 20 GDPR), но, тем не менее, в отношении юридических требований или прав.

В каждом случае свяжитесь с нами по следующему адресу:

По электронной почте:

info@medimplants.de

По почте:

ABM Technology LLC

49033

Проспект Богдана Хмельницкого, 147

Днипро

Украина

По телефону приемной:

+ 38 056 732 31 10

Если вам требуется дополнительная информация о ваших правах на конфиденциальность или вы хотите подать жалобу, обратитесь в местный орган по надзору за защитой данных.

11. Внесение изменений

Мы оставляем за собой право периодически обновлять политику конфиденциальности. Измененная версия будет опубликована на этом веб-сайте с актуальной датой. Поэтому, пожалуйста, прочитайте политику конфиденциальности еще раз, когда вы будете использовать веб-сайт. Доступ к веб-сайту ABM Technology и его использование, а также использование любых собранных данных регулируются политикой конфиденциальности, опубликованной в соответствующем разделе.