Створення прототипу
Проектування імплантатів й протетичних компонентів, медичних інструментів – це складний, багатоетапний та витратний процес. В ході розробки медичних виробів важливим етапом в роботі нашого конструкторського бюро є створення їх прототипів.
Прототип медичного виробу – це його модель в повний розмір, що виконана за результатами інженерного проектування, яка необхідна для:
• проведення комплексу лабораторних та натурних фізико-хімічних випробувань, тестування імплантатів і протетичних компонентів на предмет їх відповідності заявленим характеристикам та вимогам замовника;
• відпрацювання технологічного процесу його виготовлення, з ухилом на економіку серійного виробництва.
Необхідність постійного виготовлення прототипів протетичних супраструктур визначається високою мірою новизни та унікальності в їх конструкції чи геометрії. Причиною тому є динамічність змін в галузі, а також висока ступінь індивідуальності в застосуванні нашої продукції.
В сфері протетичної хірургії постійно з’являються новаторські моделі виробів, нові матеріали, методи й способи їх обробки. В таких умовах, результатів, що отримані за підсумками інженерно-конструкторських розрахунків та моделювання – очевидно недостатньо. Особливості нашої специфічної сфери виробництва медичних виробів такі, що конструктори не можуть покладатися виключно на довідкові характеристики властивостей матеріалів чи характеристики виробничого обладнання. Бо занадто висока відповідальність за результат, і велика швидкість змін, що відбуваються в галузі.
Всі ці нововведення та модифікації (матеріалів, технологій, моделей) належать обов’язковому відпрацюванню в прототипах виробів. Таке відпрацювання необхідне для перевірки їх ефективності та прийнятності щодо реальної практики застосування й виробництва.
Прототип медичного виробу – це ще далеко не завершальна його форма. За підсумками комплексу фізико – хімічних тестувань, випробувань на міцність, в його конструкцію та форму (геометрію) постійно вносяться необхідні зміни, аж до досягнення потрібного результату.
Наші прототипи імплантатів і протетичних компонентів виготовляються на тих же автоматичних верстатах з ЧПУ, що й серійні вироби. Тим самим відпрацьовується принципова можливість їх виготовлення на обладнанні, що є в нашому розпорядженні, а також визначається оптимальна послідовність виконання технологічних операцій, з метою укладання чіткого техпроцесу майбутнього серійного виробництва.
Після виготовлення, експериментальні прототипи медичних виробів попадають в нашу випробувальну лабораторію. Там їх піддають різноспрямованим статичним та динамічним навантаженням, занурюють в специфічні хімічні середовища, щоб по максимуму змоделювати ті ситуації, в котрих може опинитися справжня протетична супраструктура в її реальній практиці застосування та експлуатації.
Але інколи так трапляється, що при всьому наявному у нас арсеналу матеріалів та технологій їх обробки, потенціалу інструментального парку – на етапі прототипу нам не вдається досягти заявлених замовником властивостей чи характеристик виробу. В такій ситуації ми не відмовляємося від замовлення, а використовуємо її по максимуму для свого професійного зростання, удосконалення якості своєї роботи. Зустрічаючи перепони, ми шукаємо та замовляємо нові матеріали, інструменти з кращими характеристиками, аж до придбання відповідного промислового обладнання. І в підсумку, разом з виконанням складного, нового для нас замовлення, ми самі виходимо на якісно новий рівень, з новими технологічними можливостями та виробничим досвідом, що суттєво зросли.