Етапи контролю якості

У сфері виробництва медичних виробів протетичного характеру, контроль якості - це не просто найважливіша виробнича задача, а невід'ємна частина всієї виробничої культури, способу мислення інженерних та робітничих кадрів. Без найжорстокішого і налагодженого «як годинник» контролю якості виробництво виробів медичного призначення існувати просто не повинно, і не може.

Завод АВМ Technology пройшов найжорсткіші галузеві перевірки і має всі необхідні сертифікати, що підтверджують, що ми випускаємо виключно якісні медичні вироби. Чи не ключова заслуга в цьому - в ефективній організації внутрішнього контролю якості. Контроль якості

На заводі контроль якості організований багатоетапно і комплексно. Крім вхідного і вихідного контролю, перевірки якості робіт і продукції виробляються після кожного проміжного етапу виготовлення медичних виробів. Організаційно в контролі якості нашої продукції беруть участь як відповідні фахівці на виробничих ділянках, так і співробітники спеціально створеного для цієї мети відділу технічного контролю. Контроль якості

У комплекс заходів контролю якості АВМ Technology входять:

• візуальний контроль якості і мікроскопія поверхні медичних виробів;

• інструментальний контроль (виміри) їх геометричних параметрів;

• функціональна перевірка імплантатів і протетичних компонентів - міцність випробування, перевірка працездатності багатокомпонентних виробів в зборі.

Для виконання завдань контролю якості продукції наші виробничі ділянки та лабораторія оснащені вимірювальними приладами, інструментами, приладдям:

• мікрометрами, пассаметрами, глибиномірами;

• різноманітними калібрами - гладкими, різьбовими, шестигранними і ін.;

• оптичними проекторами - аналоговими і комп'ютеризованими;

• мікроскопами.

На етапі вхідного контролю проводиться перевірка сировини, що надходить, і матеріалів на предмет їх відповідності якості, хімічному складу, геометричним параметрам. Комплексному вхідного контролю підлягають:

• прутки титанові, нержавіюча сталь, інші медичні метали;

• заготовки поліоксиметілена РЕЙОК (полімерний замінник медичних металів);

• гранули (пісок) для піскоструминної обробки;

• кислоти;

• електроліти для кольорового анодування;

• миючі розчини для ультразвукового очищення.

Контроль якості на етапі механічної обробки

Незважаючи на те, що механічна обробка ведеться на високоточних автоматичних (комп'ютеризованих) верстатах ЧПУ, зводять роль людського фактора до мінімуму, на цій виробничій ділянці організовано та проводиться щогодинний контроль геометричних параметрів виготовлених деталей. Згідно з ним, виготовлені за останню годину вироби утворюють проміжну партію. З цієї проміжної партії контролером якості довільно вибирається одна деталь, на якій проводяться всі необхідні перевірки і виміри. Якщо на контрольній деталі будуть помічені будь-які ознаки неточної або неправильної роботи верстата ЧПУ, вся проміжна (годинна) партія буде відправлена в брак, а верстат ЧПУ перевірений і налагоджений.

Контроль якості після попереднього очищення

Після того, як вироби будуть очищені від забруднень, отриманих на етапі механічної обробки (стружки, залишки охолоджуючих і змащувальних рідин), настає один з найвідповідальніших етапів контролю якості нашої продукції, на якому перевіряється кожен виготовлений виріб. На цьому етапі контролерами якості проводиться:

• інструментальний контроль, в ході якого перевіряються параметрами є: точність геометричних розмірів, параметри шорсткості поверхонь, наявність механічних пошкоджень (подряпини, задирки, виривання, вм'ятини);

• функціональний контроль, в ході якого перевіряється точність допусків в з'єднаннях багатокомпонентних виробів, міцності (за допомогою пресового обладнання).

Контроль якості після абразивної (піскоструминної) обробки - перевіряючими параметрами є рівномірність обробки поверхні, необхідні параметри її шорсткості.

Контроль якості після кольорового анодування - перевіряється рівномірність фарбування, відповідність отриманого кольору нормативному зразку.

Контроль якості після кислотної обробки

Цей етап є критично важливим для найвідповідальніших наших виробів - імплантатів, на яких формується мікропориста поверхня (SLA або RBM) для їх ефективного приживлення до живої кісткової тканини. Параметрами перевірки є:

• рівномірність обробки;

• характеристики мікропористої поверхні приживлення.

Для контролю якості мікропористої поверхні візуального контролю вже далеко недостатньо. На цьому етапі наші контролери якості активно застосовують методи мікроскопії, адже розміри пористої структури вимірюються ліченими мікронами.

Контроль якості після променевої стерилізації

Коли чергова партія імплантатів повертається після променевої стерилізації, всі вироби проходять візуальний контроль на наявність зовнішніх пошкоджень. Крім того, з цієї партії відбирається кілька зразків, і на них в нашій лабораторії проводиться перевірка якості стерилізації.

Контроль якості на етапі маркування та упаковки

Коли здається, що медичний виріб вже повністю виготовлено, і залишилося його лише упакувати в товарну упаковку, контроль якості АВМ Technology і на цьому етапі не припиняється. Параметрами перевірки є:

• наявність і точність маркування виробу;

• наявність в упаковці всіх необхідних вкладень (сертифікатів, інструкцій і т.д.).

Після такого комплексного і багатоетапного контролю якості виробленої продукції можна бути впевненими, що медичні вироби, випущені заводом АВМ Technology, не мають ні найменшого натяку на брак. Всі вироби, які могли мати хоч найменші відхилення від необхідних параметрів, обов'язково вибраковуються протягом тривалої ланцюжка численних перевірок і контролю. І це є нашою найголовнішою метою - постачати споживача протетичними медичними виробами найвищої якості.